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人凝血酶原复合物 ( 普舒莱士®) ( 原通用名:冻干人凝血酶原复合物 )
发布时间:2015-03-24 浏览次数:

核准日期:2007年4月2日 

修改日期:

人凝血酶原复合物说明书 

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 



 


【 药品名称 】 

通用名称:人凝血酶原复合物 

英文名称: Human Prothrombin Complex 

汉语拼音: Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu  


【 成份 】 

主要组成成份:凝血因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。 本品来源于健康人血浆,经过 TNBP 和 Tween 80 混合物( SD )处理以及除病毒膜过滤两步病毒灭活 / 去除处理。

辅料:枸橼酸钠,肝素


【 性状 】 

白色或灰绿色疏松体,复溶后为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体。


【 适应症 】 

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括: 

1. 凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症 ; 

2. 抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症; 

3. 肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍; 

4. 发生弥散性血管内凝血( DIC )时,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗,可在肝素化后应用 ; 

5. 各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子 V 缺乏者可能无效; 

6. 治疗已产生因子 VIII 抑制物的甲型血友病患者的出血症状 ; 

7. 逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血 。


【 规格 】 

按 人凝血因子 Ⅸ 的效价分为: 100 IU/ 瓶、 200 IU/ 瓶、 300 IU/ 瓶、 400 IU/ 瓶、 1000 IU/ 瓶, 同时制品还含有适量的人凝血因子 Ⅱ 、 Ⅶ 、 Ⅹ 。复溶后体积为 10ml/ 瓶。 


【 用法用量 】 


用法: 

1. 本品专供静脉输注,应在临床医师的严格监督下使用。 

2. 用前应先将本品和灭菌 注射用水 或 5% 葡萄糖注射液预温至 20 ~ 25 ℃ ,按瓶签标示量注入预温的 灭菌 注射用水 或 5% 葡萄糖注射液。轻轻转动直至本品完全溶解(注意勿使产生很多泡沫)。 

3. 可用氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液稀释成 50 ~ 100ml ,然后用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢, 15 分钟后稍加快滴注速度,一般 每瓶 200 单位 ( IU )在 30 ~ 60 分钟左右滴完。


用量: 

1. 使用剂量随因子缺乏程度而异,一般每 kg 体重输注 10 ~ 20 单位,以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔 6 ~ 8 小时,凝血因子 Ⅸ 缺乏者每隔 24 小时,凝血因子 Ⅱ 和凝血因子 Ⅹ 缺乏者,每隔 24 ~ 48 小时,可减少或酌情减少剂量输用,一般历时 2 ~ 3 天。 

2. 在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。 

3. 凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要于手术前用药,术中和术后用药根据病情决定。 


【 不良反应 】 

一般无不良反应,快速滴注时可引起发热、潮红、头痛等 不良 反应,减缓或停止滴注后,上述症状即可消失。 


【 禁忌 】

在严格控制适应症的情况下,无已知禁忌症。


【 注意事项 】 

1. 除肝病出血患者外,一般在用药前应确诊患者系缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成 或弥散性血管内凝血( DIC ) 倾向时,应慎用本品。 

2. 本品不得用于静脉外的注射途径。 

3. 瓶子破裂、产品过有效期、或溶解后出现摇不散沉淀等情况下不可使用。 如发现制剂瓶内已失去真空度 , 请勿使用。 

4. 静脉滴注时, 医师要随时注意使用情况,若发现弥散性血管内凝血 ( DIC ) 或血栓的临床症状和体征,要立即终止使用,并用肝素拮抗。 本品含有凝血因子 Ⅸ 的一半效价的肝素,可降低血栓形成的危险性。但是,一旦发现任何可疑情况,即使患者病情不允许完全停用,也要大幅度减低用量。 


【 孕妇及哺乳期妇女用药 】

应慎重。如有必要应用 时应在 医师指导和严密观察下使用。


【 儿童用药 】 

新生儿的生理机能减低,故应慎重用药 。


【 老年用药 】 

老年人的生理机能减低,故应慎重用药 。


【 药物相互作用 】 

不可与其他药物合用。 


【 药物过量 】 

有引起血栓的危险性。


【 药理毒理 】 

药理作用:本品含有维生素 K 依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素 K 缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。


毒理研究: 未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 药代动力学 】 

未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 贮藏 】 

8℃ 以下避光保存。 


【 包装 】

玻璃瓶装 , 每盒 1 瓶。 


【 有效期 】

24 个月


【 执行标准 】

《中华人民共和国药典》 2005 年版三部 


【 批准文号 】 

100 IU/ 瓶:国药准字 S10950036 ; 200 IU/ 瓶: 国药准字 S10950035 ; 300 IU/ 瓶: 国药准字 S10960071 ; 400 IU/ 瓶: 国药准字 S10950034 ; 1000 IU/ 瓶: 国药准字 S10950033


【 生产企业 】   

企业名称:上海莱士血液制品股份有限公司


生产地址: 上海市奉贤区望园路2009号

邮政编码: 201401 
电      话: 021-22130888
传      真: 021-64626161
网      址: http:// www.raas-corp.com
RAAS 400免费咨询电话: 400-820-1126 


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