服务热线:400-8201-126 中文 | English

全力打造世界血液制品行业的民族航母企业

人纤维蛋白原 ( 法布莱士®) (原通用名:冻干人纤维蛋白原)
发布时间:2015-03-24 浏览次数:

核准日期:2007年10月30日 

修改日期

人纤维蛋白原说明书 

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 


 


本品增加了 100 ℃ 30 分钟干热法处理新工艺步骤,可能导致免疫原性改变,少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应,故在使用本品时应注意配备良好急救措施。此外,本品为人血液制品,尽管经过筛检及灭活病毒处理,仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。


[ 药品名称 ] 

通用名:人纤维蛋白原 

英文名: Human Fibrinogen 

汉语拼音: Ren Xianwei Danbaiyuan 


[ 成分 ] 

主要组成成分:人纤维蛋白原。 本品来源于健康人血浆,经过 TNBP 和 Tween 80 混合物( SD )处理以及 100 ℃ 30 分钟加热处理两步病毒灭活。 

辅料:甘氨酸,盐酸精氨酸,柠檬酸钠


[ 性状 ] 

本品为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明溶液,可带轻微乳光。


[ 适应症 ] 

1. 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 

2. 获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 


本品新增加了 100 ℃ 30 分钟干热法病毒灭活工艺,可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫原性改变,建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。


[ 规格 ] 

0.5g / 瓶,复溶后体积为 25ml 。


[ 用法用量 ] 


用法: 使用前先将本品及灭菌注射用水预温至 30 ~ 37 ℃ ,然后按瓶签标示量 (25ml) 注入预温的灭菌注射用水,置 30 ~ 37 ℃ 水浴中,轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟 60 滴左右为宜。


用量: 应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量。一般首次给药 1 -2g ,如需要可遵照医嘱继续给药。 


[ 不良反应 ] 

尚未进行系统的临床不良反应观察,根据相关报道,少数患者会出现过敏反应和发热,严重反应者应采取应急处理措施。

本品含有不超过 3 %的盐酸精氨酸作为稳定剂,大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。


[ 禁忌 ] 

对本品过敏者禁用 。 


[ 注意事项 ] 

1. 本品专供静脉输注。 

2. 本品溶解后为澄清略带乳光的溶液,允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时,不可使用。 

3. 在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下,应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到 30 ~ 37℃ ,然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 

4. 本品一旦溶解应尽快使用。 

5. 在治疗消耗性 凝血疾病时,需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水 平正常的前提下,凝血因子替代疗法才有效。 

6. 应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度,请勿使用。 

7 .使用本品期间,应严密监测患者凝血指标和 纤维蛋白原水平,并根据结果调整本品用量。

8 .由于体外活性检测方法的局限性,不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同,在相互替换时需要注意用量的调整。 

9. 本品按标示量复溶后,含有不超过 3 %的盐酸精氨酸作为稳定剂,大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险,建议在使用前及使用期间进行电解质监测,根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。


[ 孕妇及哺乳期妇女用药 ] 

对孕妇和哺乳期妇女用药应慎重,只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可应用,并应在医生指导和严密观察下使用。


[ 儿童用药 ] 

未进行此项实验且无可靠参考文献。


[ 老年用药 ] 

未进行此项实验且无可靠参考文献。


[ 药物相互作用 ] 

不可与其他药物同时合用。 


[ 药物过量 ] 

有引起血栓的危险性。 


[ 药理毒理 ] 

药理作用:在凝血过程中,纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白,在纤维蛋白稳定因子 ( FXIII )作用下,形成坚实纤维蛋白,发挥有效的止血作用。 

毒理研究: 未进行此项实验且无可靠参考文献。 


[ 药代动力学 ] 

文献资料显示,未采用 100 ℃ 30 分钟干热法处理的纤维蛋白原半衰期为 3-4 天。本品为经过 100 ℃ 30 分钟干热法处理的纤维蛋白原,尚未进行药代动力学研究。


[ 贮藏 ] 

8℃ 以下避光保存和运输,不得冰冻。 


[ 包装 ] 

玻璃瓶装,每盒 1 瓶。 


[ 有效期 ] 

暂定 18 个月


[ 执行标准 ] 

企业药品注册标准


[ 批准文号 ] 

国药准字 S10950031 


[ 生产企业 ]  

企业名称:上海莱士血液制品股份有限公司


生产地址: 上海市奉贤区望园路2009号

邮政编码: 201401 
电      话: 021-22130888
传      真: 021-64626161 
网      址: http:// www.raas-corp.com
RAAS 400免费咨询电话: 400-820-1126 



上一篇:
下一篇:

友情链接:同路生物制药有限公司

互联网药品信息服务资格证:(沪)非经营性2011-0201  沪 ICP备05016651号  上海莱士血液制品股份有限公司版权所有 技术支持 上海雍熙 

沪公网安备 31012002002389号

沪ICP备05016651号-1