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冻干人凝血酶 ( 舒平莱士®)
发布时间:2015-03-24 浏览次数:

准日期:2007年4月2日 

修改日期:

冻干人凝血酶说明书 

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


 


【 药品名称 】 

通用名称:冻干人凝血酶 

商品名称:舒平莱士 

英文名称: Thrombin (Human) 

汉语拼音: Donggan Ren Ningxuemei


【 成份 】 

主要组成成份:人凝血酶。本品来源于健康人血浆,经过 TNBP 和 Tween 80 混合物( SD )处理进行病毒灭活。

辅料:甘氨酸


【 性状 】 

本品为无菌冻干白色或淡黄色疏松体 , 无融化迹象 , 溶解后应为无色或淡黄色溶液,带轻微乳光 , 允许有微量细小蛋白颗粒。


【 适应症 】

局部止血药。辅助用于处理普通外科腹部切口,肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血,或遵医嘱使用本品。


【 规格 】

1000IU/ 瓶。


【 用法用量 】 


用法: 本品为局部止血药。使用时应根据具体要求,用注射用水或生理盐水稀释溶解,配制成一定浓度的凝血酶溶液,喷洒于创伤表面。在某些情况下,可将凝血酶干粉直接施用在渗血的表面。


用量: 一般使用每毫升 10 ~ 100IU 的凝血酶溶液,而进行肝脏手术时,则需使用每毫升 500 ~ 1000IU 的凝血酶溶液。


【 不良反应 】

临床试验没有发现不良反应。若发生过敏反应,应立即停药。


【 禁忌 】 

1. 对本品过敏者禁用。 

2. 动脉及大静脉的大出血禁用,以免延误处理,应紧急采取其他外科止血措施。


【 注意事项 】 

1. 严禁注射,或以其它任何方式进入大血管,否则会导致广泛的血管内凝血,甚至死亡。

2. 应将伤口表面的血液吸干后,再施用凝血酶。 

3. 本品溶解后应立即使用,否则应保存在 2 ~ 8 ℃ 条件下,但不能超过 4 小时。 

4. 应避免与酸、碱及重金属药物配伍。


【 孕妇及哺乳期妇女用药 】 

未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 儿童用药 】 

未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 老年用药 】 

未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 药物相互作用 】 

避免与酸、碱及重金属药物配伍,否则会影响凝血酶的效价。


【 药物过量 】

未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 药理毒理 】

药理作用:凝血酶能直接使血液中的纤维蛋白原转变为纤维蛋白,从而导致血液凝固。血液凝固的速度与凝血酶溶液的浓度有关。当凝血障碍的主要原因是纤维蛋白原本身缺乏时,本品可能不产生血液凝固。 

毒理研究: 未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 药代动力学 】 

未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 贮藏 】 

2 ~ 8 ℃ 避光保存。


【 包装 】 

玻璃瓶装,每盒 1 瓶。


【 有效期 】 

36 个月


【 执行标准 】 

YBS00152003


【 批准文号 】 

国药准字 S20030071


【 生产企业 】

企业名称:上海莱士血液制品股份有限公司


生产地址: 上海市奉贤区望园路2009号

邮政编码: 201401 
电      话: 021-22130888
传      真: 021-64626161 
网      址: http:// www.raas-corp.com
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